中国新冠病毒疫苗进入II期临床试验

中国新冠病毒疫苗进入II期临床试验

由军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士团队牵头,中国自主独立研发、具有完全自主知识产权的重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗正在进行II期临床试验(www.fuyanyu.com)。13日,武汉84岁老人熊正兴完成重组新冠病毒疫苗接种,成为目前新冠病毒疫苗II期临床试验中年龄的志愿者。

此次重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头,湖北省疾控中心与武汉大学中南医院共同承担完成。重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

据了解,中国重组新冠疫苗于3月16日获批启动临床试验,I期招募志愿者108名,分为低、中、高三个剂量疫苗组,每组36人,年龄在18至60周岁。整个过程需接受7次血液样本采集,主要用于抗体检测。

II期临床试验于近日启动,招募对象为18周岁及以上年龄的健康成人,要求持有湖北健康码“绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史。整个过程需要接受4次血液样本采集。

据介绍,疫苗的I期人体临床试验注重安全性,而II期人体临床试验则注重有效性。与I期试验不同,II期临床试验规模更大,多达500人,且引入了安慰剂对照组。在II期人体临床试验中,志愿者无需接受14天的集中观察,只需自行完成安全性观察即可。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。

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